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Archive for the ‘Bioética y Derecho Sanitario’ Category

Manifiesto #NoSinEvidencia

10 de diciembre de 2013 Deja un comentario

Yo también me adhiero al Manifiesto #NoSinEvidencia, que reproduzco a continuación:

La evidencia científica es uno de los pilares sobre los que se asienta la medicina moderna. Esto no siempre ha sido así: durante años, se aplicaron tratamientos médicos sin comprobar previamente su eficacia y seguridad. Algunos fueron efectivos, aunque muchos tuvieron resultados desastrosos.

Sin embargo, en la época en la que más conocimientos científicos se acumulan de la historia de la humanidad, existen todavía pseudo-ciencias que pretenden, sin demostrar ninguna efectividad ni seguridad, pasar por disciplinas cercanas a la medicina y llegar a los pacientes.

Los firmantes de este manifiesto, profesionales sanitarios y de otras ramas de la ciencia, periodistas y otros, somos conscientes de que nuestra responsabilidad, tanto legal como ética, consiste en aportar el mejor tratamiento posible a los pacientes y velar por su salud. Por ello, la aparición en los medios de comunicación de noticias sobre la apertura de un proceso de regulación y aprobación de medicamentos homeopáticos nos preocupa como sanitarios, científicos y ciudadanos, y creemos que debemos actuar al respecto. Las declaraciones de la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asegurando que “no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar su eficacia” y que “la seguridad no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos” no hacen sino aumentar nuestra preocupación.

Por lo tanto, solicitamos:

  1. Que no se apruebe ningún tratamiento que no haya demostrado, mediante ensayos clínicos reproducibles, unas condiciones de eficacia y seguridad al menos superiores a placebo. La regulación de unos supuestos medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica es una grave contradicción en sí misma y debe ser rechazada. Si no está indicado para nada ¿para qué hay que darlo?.
  2. Que la AEMPS retire de la comercialización aquellos fármacos, de cualquier tipo, que pese a haber sido aprobados, no hayan demostrado una eficacia mayor que el placebo o que presenten unos efectos adversos desproporcionados.
  3. Que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el resto de autoridades sanitarias persigan a aquellas empresas que atribuyen cualidades curativas o beneficiosas para la salud a sus productos sin haberlo demostrado científicamente.
  4. Que el Consejo General de Colegios de Médicos de España / Organización Médica Colegial, en cumplimiento del artículo 26 del Código de Deontología Médica, desapruebe a los facultativos que prescriban tratamientos sin evidencia científica demostrada.

Anteproyecto de Ley reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida. Al menos dos problemas no resueltos.

25 de mayo de 2011 Deja un comentario

Después de leer el anteproyecto de Ley reguladora de los derechos de la persona ante el proceso final de la vida, hay dos aspectos de la sedación paliativa terminal que me preocupan especialmente y que no los he visto contemplados en los comentarios realizados a propósito de este anteproyecto por la SECPAL y la OMC:

1. Consentimiento informado escrito
En la actualidad no está adecuadamente regulado y no lo mejora esta Ley. Sigo pensando lo mismo que concluía en mi trabajo de fin de Máster de Derecho Sanitario y Bioética, sobre el consentimiento informado en la sedación terminal:  ”Aunque las recomendaciones de las Sociedades científicas se pronuncian a favor del consentimiento fundamentalmente verbal en la sedación terminal, la propia naturaleza de la intervención terapéutica, la necesidad de seguridad jurídica del paciente y del médico y la interpretación adecuada de las normas jurídicas, obligan a considerar la necesidad de que el consentimiento informado en la sedación terminal deba hacerse constar por escrito”.

2. “Situación de incapacidad de hecho”
Término especialmente preocupante introducido en este anteproyecto que, en lugar de solucionar el problema, añade otro más. En situación de plantearse sedación paliativa terminal, casi cualquier paciente entraría en este supuesto según los términos expresados en la Ley y las prácticas al uso en los cuidados paliativos.

Creo que no se puede abandonar el principio de autonomía y sustituirlo por un paternalismo inaceptable hoy día, precisamente en uno de los momentos en los que las personas somos más vulnerables.  Todavía estamos a tiempo de hacerlo bien.

Libertad de prescripción

31 de marzo de 2011 Deja un comentario

Que no hombre que no, que hay gente que no se entera…o no quiere enterarse. Que limitar el número de marcas comerciales de un principio activo NO es atentar contra la libertad de prescripción del médico. Se trata solo de decidir qué marcas de determinados principios activos se financian por nuestro  Sistema Nacional de Salud.

En este punto, las Comunidades Autónomas que se pronuncian lo hacen de forma parecida, aunque van con diferente ritmo. La OMC está de acuerdo. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea también, e incluso va más allá. Los revisionistas no lo están, claro.

 

El consentimiento informado en las pruebas diagnósticas o terapéuticas: ¿la información por el solicitante o por el realizador? Mejor los dos.

17 de noviembre de 2010 Deja un comentario

El problema del consentimiento informado en las pruebas diagnósticas y terapéuticas no lo tenemos resuelto completamente. Cuando se obtiene por escrito, en unas ocasiones aparece el médico solicitante de la prueba y en otras el médico realizador de la misma como responsable de la información. En la mayoría de las ocasiones no se plantean problemas pero, en ocasiones, especialmente en las pruebas radiológicas en las que es necesario administrar contraste y en las pruebas digestivas endoscópicas, se han planteado algunos conflictos importantes que han repercutido en la asistencia a los pacientes.

El consentimiento informado está regulado en la Ley 41/2002:
– Se define como “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”.  Es importante señalar que el consentimiento informado no es un documento, sino un proceso donde la información debe ser ofrecida de forma continua, que a veces puede quedar plasmado por escrito, y que persigue asegurar una información adecuada que permita al paciente participar en la toma de decisiones y respaldar la actuación de los profesionales. Esta información es el aspecto fundamental del consentimiento informado y debe contener (art. 10) el motivo por el que se realiza el proceso diagnóstico o terapéutico y los riesgos o consecuencias seguras y relevantes, los riesgos personalizados, los riesgos típicos, los probables y las  contraindicaciones.
– El consentimiento “será verbal por regla general” pero lo será por escrito en “intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, en la aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente” . Aunque no lo especifica la Ley, existe la costumbre de considerar a las pruebas diagnósticas con administración de contraste como una prueba diagnóstica invasiva, lo cual, desde mi punto de vista, es discutible.
– La persona que ha de facilitar la información también está especificada (art. 4.3):  “el médico responsable del paciente le garantizará el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle”.

La Ley 5/2010, de 24 de junio, sobre derechos y deberes en materia de salud de Castilla la Mancha, también regula el consentimiento informado:
– Se pronuncia en los mismos términos que la Ley 41/2002 en cuanto al contenido y carácter del mismo, a la necesidad de que sea consentimiento escrito en determinados casos (similares a la anterior) y la necesidad de que se haga con tiempo suficiente.
– Pero es más ambigua, si cabe, a la hora de especificar quiénes son los responsables de facilitar la información y de firmar los consentimientos escritos. Para facilitar la información especifica que “será el personal sanitario responsable de la asistencia, el que practique la intervención o aplique el procedimiento”. En este caso, también desde mi punto de vista, la conjunción “o” es la que mantiene el problema sin resolver.
– Por otro lado, también especifica esta Ley que uno de los requisitos del contenido de los consentimientos informados escritos es la “firma del profesional sanitario responsable del procedimiento”, sin más especificación y que vuelve a sembrar la discordia, pues en este caso parece más enfocado hacia el médico que realiza la prueba y no hacia el médico que la solicita.

Aunque parece lógico que la información debería ser suministrada por la persona que realiza la técnica diagnóstica o terapéutica, el hecho de que se incluya en un lugar preponderante al “médico responsable”, hace que la obligación sea de ambos, es decir, del médico responsable y del que realiza la prueba. Para algunos es excesiva la obligación que se hace recaer sobre el médico responsable al no poder garantizar una información completa de determinadas técnicas diagnósticas o terapéuticas que no realiza él mismo. Pero, en cualquier caso, antes de solicitar una maniobra diagnóstica y terapéutica a un paciente, su médico responsable debería informarle, en términos generales, de la naturaleza y características generales de la misma, porque es en ese momento cuando se necesita que el paciente sea informado de eso mismo para poder solicitar la prueba o no solicitarla en caso de que el paciente se niegue a su realización.

Dadas las características de nuestra Organización y por problemas múltiples y frecuentes en la obtención del consentimiento informado para la realización de pruebas radiológicas consideradas invasivas, desde la Dirección Médica de nuestro Centro se dictó una Normativa en la que se hacía constar la obligación de los médicos solicitantes de pruebas radiológicas de obtener los documentos de consentimiento informado de aquellas pruebas que lo necesitasen, documento que debería llevar el paciente el dia de la cita, y también la obligación del médico realizador de informar de todos aquellos detalles o dudas que que presentara el paciente antes de realizar la prueba.  Sabemos que esta normativa no soluciona todos los problemas que plantea el consentimiento informado, que, por otro lado, son comunes a todos los Centros Sanitarios, y por eso estamos poniendo en marcha otras actuaciones para regularlo lo mejor posible. Entre estas actuaciones se encuentran la solicitud al Comité de Bioética de nuestro Centro de que se pronuncie en este problema, la necesidad de incorporar el documento de consentimiento informado en la petición antes de la cita y la doble firma (médico solicitante y médico realizador de la prueba) en los documentos de consentimiento informado.

Estamos teniendo muchos problemas para poner en marcha todas las iniciativas comentadas. ¿Alguna ayuda?